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瓣膜瓣膜
产品名称: |
瓣膜瓣膜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463652号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-23 |
有效期: |
2018-07-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical, Inc 【注册人住所】One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 【生产地址】附件3 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602室) 【型号、规格】E100-21A、E100-23A、E100-25A、E100-27A、E100-29AE100-25M、E100-27M、E100-29M、E100-31M、E100-33M 【结构及组成】该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。 【适用范围】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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