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瓣膜瓣膜

    产品名称: 瓣膜瓣膜
    注册/备案号: 国械注进20153460059
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-14
    有效期: 2019-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602-1607室)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602-1607室)
    【型号、规格】ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27
    【结构及组成】该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。
    【适用范围】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:由圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 瓣膜瓣膜 国食药监械(进)字2014第3463652号 2014-07-23
  • 瓣膜瓣膜 国食药监械(进)字2014第3463651号 2014-07-23

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