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人类免疫缺陷病毒抗原中和试剂

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂VIDAS HIV P24 Ⅱ Confirmation
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3405610号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.31
    有效期: 2017-12-30
    变更日期: 2014.07.09
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
    【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
    【型号、规格】60测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 5886-2013
    【备注】变更内容:1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。 2.产品标准中规范性引用文件、参考资料中的“GB 191-2000”变更为“GB191-2008”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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