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CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的个注册申请的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种共计个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至年月底，企业经自查主动申请撤回了个，占应自查总数的。年月起，总局组织对待批准的注册申请开展核查。截至年

2016/10/24 9:16:09



国采续约规则来了，医保局官方发布

月日，医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，规定了集采续约工作的中选规则。以下为通知正文各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团医保局为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发号），巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，现将有关工作要求通知如下。一高度重视协议期满后接续工作平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作（下称接续工作），是落实党中央国务院关于药品集中采购制度改革决策部署，推动集中带

2021/11/15 13:52:29



人才流动起来医生医院都能获益甚多

作为一种医疗资源医生和医疗设备是医院构成的重要主体，也正因为其重要性医院对于医生的控制欲望显得极其突出，出于历史遗留因素的考虑绝大多数公立医院对医生这一职业都是实行一种类似捆绑形式的管理，医生从医学院毕业以后一旦进入医院也就等于生是这家医院的人死是这家医院的鬼，从这点分析医院是把医生当做医疗设备来管理的，只要进了自家医院就等于是自家的私有财产，这种制度在初始的确是利于医生团队的稳定性，而且初期进入的医生往往能够依靠资历获得较好的待遇，然而随着时间的推移医院的规模越来越大，进而后续新来的医生也就更

2014/2/12 18:08:02



低价药目录年内或出台相关药企将迎新机遇

在发改委等部门召开的医药价格座谈会传出年内将推低价药目录的信息后，甘肃省昨日公示了种低价药品目录。而此前广东已率先公示了多个低价药品，预计月份进行交易。药品价格方面的专家指出，从最近召开的价格会议上传出的信息来看，中国药品价格将走向合理，打击虚高保护低价药，并保证供应，将是年中国药品价格改革的重点工作。据记者了解，早在今年月，国家卫计委的相关领导带队在全国就如何解决药价虚高问题开展了调研，具体的思路是可优先从个国家医改试点城市和省级医改试点城市中选择若干城市，对市场竞争充分的药品开展价格谈判试点

2013/11/26 9:35:12



总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局近期，总局发布了《关于修改药品经营质量管理规范的决定》（国家食品药品监督管理总局令第号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业

2016/12/16 17:29:01



医药行业简评：基本药品制度实施构成中长期利好

）基本药物制度由世界卫生组织在年提出，已在世界上个国家中进行了实践。该制度的主要目的控制医疗费用上升；优化医疗资源配置；合理使用药物。基本药品制度涉及个方面内容基本药物的遴选可负担性药物筹资供应体系药品管制合理使用研究人力资源开发监督评估。政策的优先目标只有一个基本药物的可及性。（具体的分析见附录））基本药物制度将成为新医改的重要组成部分，但我们理解如果要将基本药物制度顺利实施，需要其它医改制度的配合，特别是医疗服务制度的改革。目前“以药养医”的制度改革难度非常大，特别是在大型医院中。如果要取消

2008/10/13 17:26:30