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心脏造影注射方案软件
| 产品名称： |
心脏造影注射方案软件Cardiac Contrast Injection Protocol Software |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2703302号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.08.20 |
| 有效期： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
2014.06.18 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Bayer Medical Care，Inc.
【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
【生产地址】625 Alpha Drive,Pittsburgh,Pennsylvania 15238,USA
【代理人名称】拜耳医药保健有限公司
【型号、规格】UFK P3T PA，版本号V1.0
【结构及组成】本产品由操作程序,启动密码,随机文件三部分组成。其中操作程序包括安全激活,设置选项,预案生成和操作三个模块。本产品固化在高压注射系统(型号:Stellant D;规格号:SCT 211,SCT212)上,使用时用密码激活。
【适用范围】旨在与CT血管造影联合使用,可以根据患者特征、扫描仪参数和造影剂浓度计算个别造影剂注射预案和扫描时间,使用者应在开始注射前确认/修改所推荐的注射方案。本产品适用于心脏结构、冠状动脉、心室、肺血管、胸动脉和腹动脉的CT血管造影联合使用。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 3369-2013《心脏造影注射方案软件》
【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司和拜耳医药保健有限公司
【备注】企业名称由“Medrad, Inc.”变更为“BayerMedical Care，Inc.”；注册地址由“One MedradDrive,Indianola Pennsylvania 15051 USA”变更为“1Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051USA”；代理人由“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司”变更为“拜耳医药保健有限公司”；售后服务机构由“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司”变更为“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司和拜耳医药保健有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2013第2703302号”变更为“国食药监械(进)字2013第2703302号(更)”,原证自发证之日起作废。
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