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玻片扫描分析影像系统玻片扫描分析影像系统
产品名称: |
玻片扫描分析影像系统玻片扫描分析影像系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402792号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-09 |
有效期: |
2018-06-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 【生产地址】250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752; 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 【代理人名称】北京英硕力新柏科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1005室 【型号、规格】ThinPrep 【结构及组成】由影像工作站,阅片显微镜和玻片扫描分析影像系统载玻片和软件组成。 【适用范围】该产品的设计用意是利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域,帮助细胞学技师或病理医生进一步人工复查。临床适用于对宫颈癌的辅助检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由影像工作站,阅片显微镜和玻片扫描分析影像系统载玻片和软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品的设计用意是利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域,帮助细胞学技师或病理医生进一步人工复查。临床适用于对宫颈癌的辅助检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。
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