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官方发布，大批械企挂网耗材被撤！（附名单）

两年内禁止挂网！近日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布了《川药招号关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第三批）的通知》（以下简称“通知”）。通知表示，近期，四川省药械招标采购服务中心对本省挂网医用耗材（试剂）产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对医用耗材（试剂）重复申报等违规行为进行核查，经企业澄清确认等程序，现已完成第三批的核查工作。经核查，共有家企业的条医用耗材产品，和家企业的条产品，因为重复申报并有价差，被取消挂网资格，并自取消之日起两年内不再接受该相关产品的挂网申

2022/6/1 9:45:08



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市

月日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年月批准上市的款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。今年月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为个个个，加上月批准的年，前四个月共批准了个。而年月，则分别批准了个个个个，共计个。两年相比较，开年后前个月批准的数量基本一样。附年月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械人类（）基因多态性检测试剂盒（熔解曲线法）无锡锐奇基因生物科技有限公司国械注准正反定型及（

2018/5/16 10:53:09



CFDA严查风暴刮向医疗器械 强生3产品主动撤回

月日晚，发出个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生（上海）医疗器材有限公司，共有个产品被撤回；三类召回有个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械（上海）有限公司样本保存液，涉及数量瓶，在华销量瓶。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向世纪经济报道记者指出，从器械临床核查到厂家主动召回的信息披露可以看出，年将严格管理药品器械保健品等产品的质量。事实上，国家目前不仅对进口器械监管更严，而且多部门对国产设备出台了一系列扶持政策，促进国产医疗设备自主创新，部分国产中低端器械有替代进口器械

2016/4/25 9:20:18



Synthes GmbH对脊柱外科植入物-颈椎前路锁定接骨板用螺钉进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的脊柱外科植入物颈椎前路锁定接骨板用螺钉（注册证编号国械注进），由于以上产品使用了错误的标签和包装，其生产商对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2016/2/25 16:02:01



强生（上海）医疗器材有限公司对颌面外科手术器械主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告原厂回顾投诉记录，发现在弯曲或切割更厚的下颌骨接骨板时，特定批号的用于锁定接骨板的带喙弯曲一切割钳头端发生多起断裂。如果在手术室使用该不合格的产品时发生断裂，需要换用备用弯曲或剪切工具，可能导致手术延迟。主动召回相关产品。召回级别为级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/2/15 13:26:01