心电分析仪心电分析仪

产品名称： 心电分析仪心电分析仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2213178号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-06-23 有效期： 2018-06-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. 【注册人住所】8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 【生产地址】4, Kadugodi Industrial Area, BANGALORE, INDIA 560067 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢 【型号、规格】MAC 600 【结构及组成】"该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极，详见附表。" 【适用范围】"该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息，基本系统可发送3导联或12导联心电图，且可升级，以提供心电图的解释性分析选项（RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中），将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员，在具有执照的行医人员的直接监督下使用，该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极，详见附表。" 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息，基本系统可发送3导联或12导联心电图，且可升级，以提供心电图的解释性分析选项（RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中），将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员，在具有执照的行医人员的直接监督下使用，该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。