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心电分析仪心电分析仪

    产品名称: 心电分析仪心电分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2213178号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-23
    有效期: 2018-06-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.
    【注册人住所】8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223
    【生产地址】4, Kadugodi Industrial Area, BANGALORE, INDIA 560067
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢
    【型号、规格】MAC 600
    【结构及组成】"该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极,详见附表。"
    【适用范围】"该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息,基本系统可发送3导联或12导联心电图,且可升级,以提供心电图的解释性分析选项(RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中),将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员,在具有执照的行医人员的直接监督下使用,该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极,详见附表。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息,基本系统可发送3导联或12导联心电图,且可升级,以提供心电图的解释性分析选项(RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中),将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员,在具有执照的行医人员的直接监督下使用,该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。

招商信息

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    鲁卫消证字2023第R018号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    赣卫消证字2022第D007号
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    30ml/瓶
    赣卫消证字(2022)第007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2022第007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    祛尤液
    10ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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