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二尖瓣心脏瓣膜成形环(商品名)

    产品名称: 二尖瓣心脏瓣膜成形环(商品名:Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix)Mitral Annuloplasty Ring
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463228号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.01
    有效期: 2019-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Edwards Lifesciences AG, Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, SWITZERLAND; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【型号、规格】型号:4100, 规格:4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34
    【结构及组成】该产品由金属环、可缝合环缘、衬布和支架构成。金属环的材料为Ti-6Al-4V,环缘由一层硅橡胶构成,上面覆盖聚酯衬布。支架为非植入组件。该产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于矫正病情不太严重,尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3162-2014《二尖瓣心脏瓣膜成形环》
    【售后服务机构】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.10.13,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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