抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒（酶联免疫法）抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
| 产品名称： |
抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒（酶联免疫法）抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2402510号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-05-19 |
| 有效期： |
2018-05-18 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
【型号、规格】2Z9681G 96次/盒
【结构及组成】包被有灭活抗原的微孔板,结合剂(HRP结合的羊抗人IgG γ链),阳性对照(人血清),校正品(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液(溶液中含有Tween20、BSA、磷酸盐缓冲液),TMB,终止液,浓缩洗板液。（具体内容详见说明书）
【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清中的髓过氧化物酶（MPO）和/或蛋白酶3（PR-3）IgG抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】包被有灭活抗原的微孔板,结合剂(HRP结合的羊抗人IgG γ链),阳性对照(人血清),校正品(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液(溶液中含有Tween20、BSA、磷酸盐缓冲液),TMB,终止液,浓缩洗板液。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定性检测人血清中的髓过氧化物酶（MPO）和/或蛋白酶3（PR-3）IgG抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
【其他内容】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。
【备注】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。
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