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输尿管支架(商品名)

    产品名称: 输尿管支架(商品名:Polaris Loop)Polaris Loop Ureteral Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462855号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】1 Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】输尿管支架是一个单独的猪尾管支架,采用固定膀胱的设计(两个圆环)。该支架有一个附着的取回线和一个环形定位器。包装内包括输尿管支架、环形定位器和猪尾管直管器,输尿管支架带有HydroPlus亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。
    【适用范围】输尿管支架适用于由一名接受过培训的医生在内窥镜下或荧光透视下放置,或者在开放式手术期间放置,促进从肾脏到膀胱的引流。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2655-2014《输尿管支架》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 注册人住所:1Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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