生物可吸收性涂层永久性网片(商品名)生物可吸收性涂层永久性网片(商品名)
产品名称: |
生物可吸收性涂层/永久性网片(商品名:Sepramesh IP)生物可吸收性涂层/永久性网片(商品名:Sepramesh IP)SeprameshTM IP Bioresorbable Coating/Permanent Mesh |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463012号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.26 |
有效期: |
2019-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Davol Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc. 【注册人住所】100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA 【生产地址】San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】5959360, 5959480, 5959680, 5959812, 5959124 【结构及组成】该产品是植入物,采用不可吸收材料聚丙烯(PP)和可吸收材料聚乙醇酸(PGA)纤维交织而成。PGA表面上有生物可吸收性涂层,该涂层由经羧甲基纤维素改性的透明质酸钠(HA-CMC)和聚乙二醇(PEG)基凝胶等组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于软组织缺损的修复治疗,如疝气修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3005-2014《生物可吸收性涂层/永久性网片》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【变更情况】2016-03-04“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
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