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膝关节手术工具商品名
产品名称: |
膝关节手术工具(商品名:Triathlon)Triathlon Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1102637号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.30 |
有效期: |
2018-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由钉、锉、锤、钳、打拔器、打入器、导向器、牵开器、截骨板、截骨板固定盖、骨凿、改锥、髓内杆、间隙块、钻孔模板、尺寸测量器、截骨探子、定位模块、抱髁器、固定器、保护器、胫骨力线组件、股骨力线组件、后倾调节架、基板、试模转换器、快速水泥型帽、手柄、容器和各种试模组成。接触人体的具和试模使用符合ISO 5832-1的不锈钢、符合ASTM D6394的聚苯砜和符合ASTM D4101的聚丙烯制造。非接触人体的工具和手柄使用符合ASTM D5538的橡胶、符合ASTM D4101的聚丙烯和符合ISO 5832-1的不锈钢制造。材质详见产品型号规格列表。非灭菌包装。产品不与有源器械联用。 【适用范围】该产品作为手术工具使用,适用于膝关节假体置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2380-2014《膝关节手术工具》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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