三维诊断超声导管(商品名)三维诊断超声导管(商品名)
产品名称: |
三维诊断超声导管(商品名:SOUNDSTAR)三维诊断超声导管(商品名:SOUNDSTAR)SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3772994号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.16 |
有效期: |
2019-06-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA 【生产地址】2nd &3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si , Gyeongsangbuk-Do, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】SNDSTR10、SNDSTR10G 【结构及组成】由三维诊断超声导管探头和连接器组成。 【适用范围】适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统,SNDSTR10G可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3 电生理标测系统配合使用时,该导管提供定位信息。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2426-2014《三维诊断超声导管》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 【备注】2014年10月16日同意更正生产地址内容,2014年6月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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