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三维诊断超声导管(商品名)三维诊断超声导管(商品名)

    产品名称: 三维诊断超声导管(商品名:SOUNDSTAR)三维诊断超声导管(商品名:SOUNDSTAR)SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3772994号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.16
    有效期: 2019-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
    【生产地址】2nd &3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si , Gyeongsangbuk-Do, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】SNDSTR10、SNDSTR10G
    【结构及组成】由三维诊断超声导管探头和连接器组成。
    【适用范围】适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统,SNDSTR10G可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3 电生理标测系统配合使用时,该导管提供定位信息。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2426-2014《三维诊断超声导管》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
    【备注】2014年10月16日同意更正生产地址内容,2014年6月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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