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空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器
产品名称: |
空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3453894号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-08 |
有效期: |
2018-08-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 【注册人住所】D-61346Bad Homburg,Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 【型号、规格】FX Paed 【结构及组成】本产品为一次性使用空心纤维血液透析器,由薄膜、外壳、支撑部分、封口圈和端盖组成。膜材料为Hexlixone(聚砜-PVP混合物),外壳材料为聚丙烯,支撑材料为聚氨酯,封口圈材料为硅胶,端盖材料为聚丙烯。 【适用范围】FX Paed透析器供慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗使用,只用于体重在10公斤以下的儿童。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用空心纤维血液透析器,由薄膜、外壳、支撑部分、封口圈和端盖组成。膜材料为Hexlixone(聚砜-PVP混合物),外壳材料为聚丙烯,支撑材料为聚氨酯,封口圈材料为硅胶,端盖材料为聚丙烯。 【预期用途(体外诊断试剂)】FX Paed透析器供慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗使用,只用于体重在10公斤以下的儿童。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 【其他内容】邮件请寄下面的地址:上海市徐汇区虹桥路3号港汇中心二座4601室 刘明明 【备注】邮件请寄下面的地址:上海市徐汇区虹桥路3号港汇中心二座4601室 刘明明
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