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脊柱手术工具

    产品名称: 脊柱手术工具Medtronic Reusable Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1102638号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.30
    有效期: 2018-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钻头限深器、模棒、丝锥、锁紧起子、丝攻、长尾螺钉起子、撑开钳、加压撑开钳、复位钳、延长杆套、荧光尺、螺钉导模、持取器和试模组成。采用符合ASTM F899中的630、420F、S46500、XM-16不锈钢和ASTM A240中的316L不锈钢材料,符合ISO16061的聚苯砜和硅橡胶材料,符合GB 24627的镍钛记忆合金材料制成。具体详见规格型号列表。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手术工具,适用于骨科脊柱手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2545-2014《脊柱手术工具》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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