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全膝关节植入物系统骨水泥型商品名
产品名称: |
全膝关节植入物系统(骨水泥型)(商品名:Columbus cemented)Columbus Knee System, cemented |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462457号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.20 |
有效期: |
2018-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成,髌骨部件包括X线标记,衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成,衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成,固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的钽金属制成。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2306-2014《全膝关节植入物系统(骨水泥型)》 【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
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