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医疗器械GSP，认识上的误区与实施上的困境

虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械经营质量管理规范》已经有近个月的时间，但时至今日，对于医疗器械，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。一医疗器械认知误区面对首版医疗器械这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械的性质定位内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械的实施效果。首先，医疗器械与药品性质不同。医疗器械是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活

2015/9/9 11:05:13



新华医疗暴跌三成 高管增持难挽颓势

以持续并购而成为牛股的新华医疗，近期的并购重组却并不顺利。据月日新华医疗公布的重组预案，公司将以发行股份和现金相结合的方式购买英德生物股权，作价约亿元。同时配套募资不超过亿元，用于支付上述收购的现金对价。资料显示，英德生物主要业务包括生物制药企业的改造改建扩建，血液制品等生物制品生产的配制反应分离纯化等工艺装备的设计制造集成与安装等。年，英德生物销售收入分别为万亿亿元。截至年底，英德生物评估基准日账面值为万元，评估值却高达亿元，评估值增值率，交易作价亿元，其股权作价亿元。值得注意的是，由于新版认

2014/5/8 9:10:28



结直肠癌新药安维汀进入中国内地市场

日前罗氏公司宣布，作为中国内地首个引入的抗肿瘤血管生成肿瘤治疗药物，安维汀（贝伐珠单抗注射液，英文商品名）获得了国家食品药品监督管理局（）批准，用于联合以氟尿嘧啶为基础的化疗，治疗转移性结直肠癌。该药已于近期正式登陆中国内地市场，进入各大医院以满足中国转移性结直肠癌患者的治疗需求。癌症是现代城市人口的头号杀手，我国约每分钟就有人死于结直肠癌。随着安维汀进入中国内地市场，我国广大转移性结直肠癌患者将迎来全新的生命曙光。上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜女士表示，“作为全球首款抗肿瘤血管生成肿瘤治疗

2010/10/11 14:40:17



江西省通报全省营养改善计划学校食堂食品安全“双随机”检查情况 检查40家单位 发现237个问题 建

近日，江西省食品药品监督管理局通报了年全省营养改善计划学校食堂餐饮食品安全“双随机”检查情况。前期，江西省局对个设区市所属县的家营养改善计划学校食堂开展了餐饮食品安全“双随机”检查，检查中发现问题个，下达责令整改份，建议立案起。检查过程中，发现问题突出体现在五个方面，一是无证经营行为依旧存在，部分学校食堂不能出示有效证件和擅自改变经营地址。二是食品加工饮用水未安全检测。三是食品原料采购索证索票和贮存管理制度执行不到位。四是结构设置和操作流程不合理。五是加工场所环境卫生极差操作不规范。针对检查发现

2017/8/7 14:36:01



确认！第三批国采，开始报量

针对这份含有个品规的报量文件，赛柏蓝向权威渠道确认湖南省确实已经开始第三批报量。确认，湖南省开始报量今日，有关第三批带量采购工作座谈会的通知在业内流传，时间为本周三（月日）。此外，一份湖南省医保局《关于报送第三批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》也于今天刊发，并在业内流传，共涉及个品规拉米夫定口服常释剂型阿那曲唑口服常释剂型阿扎胞苷注射剂奥氮平口腔口腔崩解片布洛芬缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型二甲双胍缓释控释剂型赛柏蓝通过权威渠道确认湖南省确实已经开始第三批报量。《通知》显示，各级

2020/6/23 9:12:16



哪些抗癌“贵族药” 还需国家谈判再给力？

距离月日国家卫计委公布首批国家药价谈判试点结果已经过去两个月，仅有个省份真正将谈判药品与当地医保衔接后，落地降价。另有个省份在此之前就已将两种抗癌抗癌药纳入，乘着谈判结果出炉，实现降价。与之前公立医院的采购价格相比较，慢性乙肝乙肝一线治疗药物替诺福韦酯非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼等种谈判药品的价格降幅均在以上。专家预计，按年算两种疾病的患者能够省下数百亿元的药费。专利药品独家生产药品价格高昂，这些药品在市场上处于垄断地位，其生产企业的议价能力通常很强，如果仅凭市场机制，这些药品难以

2016/8/1 16:33:11