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灌注管路灌注管路

    产品名称: 灌注管路灌注管路
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3663356号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-10
    有效期: 2018-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, California 91765, USA
    【生产地址】Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua,Mexico 32470
    【代理人名称】强生 (上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西—路439号第一、二、三层C部
    【型号、规格】SAT001
    【结构及组成】由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯、丙烯酸聚合物、 聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用,伽玛射线灭菌。
    【适用范围】与灌注泵配合使用,以规定的流速向CELSIUS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL或其他被冲洗装置提供冲洗溶液,用于冷却目的。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯、丙烯酸聚合物、 聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用,伽玛射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与灌注泵配合使用,以规定的流速向CELSIUS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL或其他被冲洗装置提供冲洗溶液,用于冷却目的。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar,California 91765 USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。

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