|
|
导丝(商品名)
产品名称: |
PTCA导丝(商品名:ASAHI)ガイドワイヤーIV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3773404号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ASAHI INTECC CO., LTD. 【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地(1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan) 【生产地址】见附页 【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括AGH和AGP两个系列,由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢;芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层;绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油)),绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】朝日インテック株式会社 【产品标准】YZB/JAP 4135-2010《PTCA导丝》 【售后服务机构】朝日英达科贸(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。
|
|
|