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醛固酮测定试剂盒化学发光免疫分析法
产品名称: |
醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON(R) Aldosterone |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403549号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.15 |
有效期: |
2019-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin Inc. 【注册人住所】1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater,Minnesota 55082 USA 【生产地址】1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater,Minnesota 55082 USA 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4318-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁性微粒,结合物,分析缓冲液,校准品1和校准品2。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8°C竖直向上储存,禁止冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清、EDTA血浆以及尿液样本中的醛固酮。 【变更情况】变更日期:2015.02.12,1.产品有效期延长,原注册证内容“1)产品有效期:2~8°C竖直向上储存,禁止冷冻,有效期12个月”变更为“1)产品有效期:2~8°C竖直向上储存,禁止冷冻,有效期18个月”。 2. 上海市外高桥保税区并入中国(上海)自由贸易试验区,代理人和注册代理机构的注册地址发生文字性变更。3. 其他变更见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。
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