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直型骨板和接骨螺钉系统
产品名称: |
直型骨板和接骨螺钉系统Plates and Screws |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462462号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.20 |
有效期: |
2018-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Trauma AG 【注册人住所】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 【生产地址】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由直型骨板、接骨螺钉、垫圈和螺帽组成。产品材料为符合ISO 5832-1标准的不锈钢或符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金,其中钛合金产品表面经过阳极化处理。产品一次性使用,有灭菌包装及非灭菌包装,灭菌产品经Gamma射线灭菌。 【适用范围】该产品适用于四肢和骨盆骨骨折加压或保护性内固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 2279-2014《直型骨板和接骨螺钉系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.06,“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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