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免疫球蛋白免疫球蛋白检测用校准品

    产品名称: 免疫球蛋白A/免疫球蛋白M检测用校准品C.f.a.s. IgA/IgM CSF
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402481号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.16
    有效期: 2018-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】3×1mL(冻干品,复溶体积)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2812-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应性成分:人类血清以及指定生物来源的化学添加物,这些添加物为:免疫球蛋白A(人血清)和免疫球蛋白M(人血清); 无反应性成分:防腐剂和稳定剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对免疫球蛋白A/免疫球蛋白M的定标。
    【变更情况】变更日期:2015.09.30,产品有效期由“12个月”变更为“24个月”。请申请人参照变更批件自行修改产品中文说明书和中文标签中的相关内容。

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