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胸腰椎后路固定系统组件胸腰椎后路固定系统组件
产品名称: |
胸腰椎后路固定系统组件胸腰椎后路固定系统组件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462867号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-18 |
有效期: |
2018-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO5832-2标准的纯钛材料(2级),其它组件由符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装,其它组件为非灭菌包装。 【适用范围】本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO5832-2标准的纯钛材料(2级),其它组件由符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装,其它组件为非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】无 【备注】无
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