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抗单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法

    产品名称: 抗单纯疱疹病毒2型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-HSV-2(gG2) ELISA (IgM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401084号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期: 2014.07.02
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0541-2014
    【备注】变更内容:1.说明书【主要组成成分】项中,“质量控制证书”变更为“靶值参照表”。2.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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