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反应蛋白测定试剂盒高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法

    产品名称: C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法)QuikRead go CRP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2404061号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期: 2014.04.29
    产品介绍: 【注册人名称】Orion Diagnostica Oy
    【注册人住所】P.O.Box 83,02101 Espoo
    【生产地址】Koivu-Mankkaantie 6 B,02200 Espoo
    【型号、规格】货号:135173 50人份;货号:135175 500人份
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 4553-2011
    【备注】变更内容:检测的全血血球压积范围由“20%-60%”增加到“15%-75%”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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