反应蛋白测定试剂盒高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法
产品名称: |
C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法)QuikRead go CRP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404061号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
2014.04.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Orion Diagnostica Oy 【注册人住所】P.O.Box 83,02101 Espoo 【生产地址】Koivu-Mankkaantie 6 B,02200 Espoo 【型号、规格】货号:135173 50人份;货号:135175 500人份 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 4553-2011 【备注】变更内容:检测的全血血球压积范围由“20%-60%”增加到“15%-75%”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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