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抗胰蛋白酶测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products AAT Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402562号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.28
    有效期: 2018-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2644-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分: 试剂1(R1):无,试剂2(R2):山羊抗人α1-抗胰蛋白酶抗血清 1 mL/mL; 其它成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐,试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃,有效期:9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清α1-抗胰蛋白酶(AAT)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.03.08,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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