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肋骨内固定系统肋骨内固定系统

    产品名称: 肋骨内固定系统肋骨内固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462907号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-17
    有效期: 2018-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】详见附件
    【代理人名称】见附页(共两家售后服务机构,全部清单请见附页)
    【代理人住所】见附页
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由肋骨接骨板、髓内板、锁定螺钉及非锁定螺钉组成,采用符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于肋骨骨折、融合和截骨术后内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由肋骨接骨板、髓内板、锁定螺钉及非锁定螺钉组成,采用符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肋骨骨折、融合和截骨术后内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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