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磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒免疫层析法

产品名称：	磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)Actim Partus Test
注册/备案号：	国食药监械(进)字2012第2401907号
注册/备案单位：
批准日期：	2012.05.23
有效期：	2016-05-22
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Oy Medix Biochemica Ab 【注册人住所】Asematie 13,FIN-02700 Kauniainen Finland 【生产地址】Asematie 13,FIN-02700 Kauniainen Finland 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司【型号、规格】10人份/盒【结构及组成】装有标本萃取溶液的试管(萃取液含牛血清白蛋白、蛋白酶抑制剂、防腐剂)、检测试纸条(鼠抗人IGFBP-1单抗)。产品有效期：2-25℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。【适用范围】用于宫颈分泌物中磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1的体外定性测定。【生产国或地区（中文）】芬兰【产品标准】YZB/FIN 2028-2012

招商信息

幽门螺杆口臭型: 120g/支; 黔东南械备20240030; 深圳市欣美健康医药有限公司

手足裂口愈合灵: 20g; 黔东南械备20240028; 深圳市欣美健康医药有限公司

冻疮膏: 20g; 黔东南械备20240028; 深圳市欣美健康医药有限公司

晕车贴: 直径圆25mm×4贴; 黔东南械备20240023; 深圳市欣美健康医药有限公司

维生素EVC保湿乳: 100g; 黔东南械备20240028; 深圳市欣美健康医药有限公司

痛经暖贴: 10cmx12cm; 黔东南械备20240023; 深圳市欣美健康医药有限公司

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产品名称注册/备案号单位名称批准日期
磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)Actim Partus Test 国食药监械(进)字2008第2402583号 2008.08.31
磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)Actim Partus Test 国食药监械(进)字2008第2402583号(变更批件1) 2008.08.31
磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)Actim Partus Test 国食药监械(进)字2008第2402583号(变更批件2) 2008.08.31

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美艾利尔（中国）医疗器械有限公司对磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)主动召回: 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司报告某些批次的产品在个月有效期后期阶段显示出非特异性结合增加，这将增加假阳性结果发生概率，产品阳性结果表明患者早产风险增加，假阳性结果不会对患者造成伤害，但会使患者受到更多监护。主动召回相关产品。本次召回级别为级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

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