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甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒免疫层析法

    产品名称: 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 (免疫层析法)QuickNaviTM-Flu A&B
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402814号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期: 2014.06.30
    产品介绍: 【注册人名称】DENKA SEIKEN CO., LTD.
    【注册人住所】1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338, JAPAN
    【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN
    【型号、规格】10人份/盒
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 3511-2013
    【备注】变更内容:1.生产企业注册地址由“3-4-2Nihonbashi,kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025,JAPAN”变更为“1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome,Chuo-ku, Tokyo, 103-8338, JAPAN”。2.产品说明书内容文字性变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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