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体外循环连续血气监测系统体外循环连续血气监测系统
产品名称: |
体外循环连续血气监测系统体外循环连续血气监测系统Blood Monitoring Unit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3453516号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.11 |
有效期: |
2019-07-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG 【注册人住所】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany 【生产地址】Serbest Bolge R Ada Yeni Liman,07070 Antalya,Turkey; Hechinger Str.38,72145 Hirrlingen,Germany; Rheinstrasse,56462 H?hn,Germany 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【型号、规格】BMU40 【结构及组成】由血气监测系统主机(BMU40)、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器(BMU Sensor 3/8″, BMU Sensor 3/16″, BMU Sensor 1/4″)、BMU样本池(BMU Cell 1/2″, BMU Cell 3/8″, BMU Cell 1/4″)组成。不包括一次性使用体外循环管路。 【适用范围】用于在心肺旁路手术(CPB)或使用体外循环技术的类似手术中持续监测氧分压(PaO2)、温度(Ta和Tv)、氧饱和度(SvO2)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)动脉和/或静脉血液参数。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3778-2014《体外循环连续血气监测系统》 【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【变更情况】2016-01-21 “注册人名称:MAQUETCardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称:MaquetCardiopulmonary GmbH”。2016-11-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 【备注】2014年9月13日同意更正生产地址内容,2014年7月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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