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体外循环连续血气监测系统体外循环连续血气监测系统

    产品名称: 体外循环连续血气监测系统体外循环连续血气监测系统Blood Monitoring Unit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3453516号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.11
    有效期: 2019-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG
    【注册人住所】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany
    【生产地址】Serbest Bolge R Ada Yeni Liman,07070 Antalya,Turkey; Hechinger Str.38,72145 Hirrlingen,Germany; Rheinstrasse,56462 H?hn,Germany
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【型号、规格】BMU40
    【结构及组成】由血气监测系统主机(BMU40)、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器(BMU Sensor 3/8″, BMU Sensor 3/16″, BMU Sensor 1/4″)、BMU样本池(BMU Cell 1/2″, BMU Cell 3/8″, BMU Cell 1/4″)组成。不包括一次性使用体外循环管路。
    【适用范围】用于在心肺旁路手术(CPB)或使用体外循环技术的类似手术中持续监测氧分压(PaO2)、温度(Ta和Tv)、氧饱和度(SvO2)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)动脉和/或静脉血液参数。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3778-2014《体外循环连续血气监测系统》
    【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【变更情况】2016-01-21 “注册人名称:MAQUETCardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称:MaquetCardiopulmonary GmbH”。2016-11-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。
    【备注】2014年9月13日同意更正生产地址内容,2014年7月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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