多项质控品多项质控品

产品名称： 多项质控品多项质控品 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2403701号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-30 有效期： 2018-07-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan 【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】产品编号: 991-41501，包装规格: 10×5mL (冻结干燥制剂、复溶体积)。初始包装 瓶998-41511(5mL)。 【结构及组成】成分：人血清（添加酶）。成份：ALP，来源：牛肠；成份：AMY，来源：猪胰脏；成份：CK，来源：猪心脏；成份：GOT，来源：猪心脏；成份：GPT，来源：猪心脏；成份：γ-GTP，来源：牛肾脏；成份：LDH，来源：鸡心脏。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】该产品是碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMY)，胆碱酯酶(ChE)，肌酸激酶(CK)，谷草转氨酶(AST(GOT))，谷丙转氨酶(ALT(GPT))，谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP))，亮氨酸氨肽酶(LAP)，乳酸脱氢酶(LDH)，总胆固醇(T-Cho)，游离胆固醇(F-Cho)，游离脂肪酸(NEFA)，甘油三酯(TG)，白蛋白(ALB)，总胆红素(T-Bil)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，尿素氮(UN)，尿酸(UA)，钙(Ca)，铁(Fe)，不饱和铁结合力(UIBC)，无机磷(P)，葡萄糖(Glu)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的质控品，请与该公司的测定试剂共同使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】成分：人血清（添加酶）。成份：ALP，来源：牛肠；成份：AMY，来源：猪胰脏；成份：CK，来源：猪心脏；成份：GOT，来源：猪心脏；成份：GPT，来源：猪心脏；成份：γ-GTP，来源：牛肾脏；成份：LDH，来源：鸡心脏。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品是碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMY)，胆碱酯酶(ChE)，肌酸激酶(CK)，谷草转氨酶(AST(GOT))，谷丙转氨酶(ALT(GPT))，谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP))，亮氨酸氨肽酶(LAP)，乳酸脱氢酶(LDH)，总胆固醇(T-Cho)，游离胆固醇(F-Cho)，游离脂肪酸(NEFA)，甘油三酯(TG)，白蛋白(ALB)，总胆红素(T-Bil)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，尿素氮(UN)，尿酸(UA)，钙(Ca)，铁(Fe)，不饱和铁结合力(UIBC)，无机磷(P)，葡萄糖(Glu)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的质控品，请与该公司的测定试剂共同使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 【其他内容】无 【备注】无