|
|
多项质控品多项质控品
产品名称: |
多项质控品多项质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20143405428 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-11-21 |
有效期: |
2018-11-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2, Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) 【型号、规格】3mL×6瓶 【结构及组成】多项质控品水平1:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清; 多项质控品水平2:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清。 【适用范围】该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体项目的检测进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】多项质控品水平1:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清; 多项质控品水平2:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体项目的检测进行质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】无 【备注】无
|
|
|