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多项质控品多项质控品

    产品名称: 多项质控品多项质控品
    注册/备案号: 国械注进20143405428
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-21
    有效期: 2018-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2, Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
    【型号、规格】3mL×6瓶
    【结构及组成】多项质控品水平1:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清; 多项质控品水平2:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清。
    【适用范围】该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体项目的检测进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】多项质控品水平1:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清; 多项质控品水平2:含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体项目的检测进行质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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