非骨水泥型人工髋关节

产品名称： 非骨水泥型人工髋关节Uncemented hip joint implants 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3463628号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.23 有效期： 2019-07-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach 【注册人住所】Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND 【生产地址】Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND 【代理人名称】瑞士马特仕有限公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、螺钉组成。股骨柄由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1级超高分子量聚乙烯材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；螺钉由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料或由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；expanSys髋臼杯由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；SeleXys TH髋臼杯由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；SeleXys TPS髋臼杯（含螺帽）由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料制成，表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉末制成的烧结涂层，螺帽由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成；SeleXys PC髋臼杯（含螺帽）由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉末制成的烧结涂层，螺帽由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。螺钉表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围】做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 3894-2014《非骨水泥型人工髋关节》 【售后服务机构】瑞士马特仕有限公司上海代表处 【变更情况】变更日期：2015.05.04，“ 原代理人名称:瑞士马特仕有限公司上海代表处原代理人住所:静安区南京西路1038号2602B”变更为“新代理人名称:马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司新代理人住所:上海市静安区江宁路167号1704室”。变更日期：2016.04.11，原注册证中注册人住所及生产地址变更为以下内容：Robert Mathys Strasse 5,2544 Bettlach，Switzerland