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游离甲状腺素测定试剂盒酶联荧光法

    产品名称: 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)VIDAS FT4(FT4N)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403542号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux, SA
    【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
    【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】60测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 4105-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】游离甲状腺素试剂条(STR)、游离甲状腺素固相管(SPR)、游离甲状腺素对照品(C1)、游离甲状腺素校准品(S1)、总批次数据输入卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的游离甲状腺素浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:产品适用机型由“VIDAS,miniVIDAS”变更为“VIDAS,miniVIDAS,VIDAS 3”。产品说明书文字性变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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