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输尿管支架(商品名)

    产品名称: 输尿管支架(商品名:Polaris Ultra)Polaris Ultra Ureteral Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462854号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】1 Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】输尿管支架包装内包括输尿管支架、定位器和猪尾管直管器,输尿管支架带有HydroPlus亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。输尿管支架可以进行从肾脏到膀胱的内部引流。
    【适用范围】支架适用于由一名接受过培训的医生在内窥镜下或荧光透视下放置,或者在开放式手术期间放置,促进从肾脏到膀胱的引流。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2654-2014《输尿管支架》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 注册人住所:1Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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