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血管球囊扩张导管(快速交换式)()血管球囊扩张导管(快速交换式)()

    产品名称: 血管球囊扩张导管(快速交换式)PTA Balloon Dilatation Catheter(Rapid Exchange)血管球囊扩张导管(快速交换式)PTA Balloon Dilatation Catheter(Rapid Exchange)
    注册/备案号: 国械注许20183770061
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-13
    有效期: 2023-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】邦特生物科技股份有限公司
    【注册人住所】台北市中山区长安东路一段23号5楼之6
    【生产地址】宜兰县苏澳镇自强路5号
    【代理人名称】常熟市如保医疗器械销售有限公司
    【代理人住所】常熟市高新技术产业园联丰路25号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、内管钢线、金属管、金属线、金属管外罩、热缩套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【适用范围】该产品用于一般外周动脉血管(如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉)病灶处的经皮穿刺血管成形术(PTA),亦可用于人工合成动静脉透析瘘管阻塞部位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、内管钢线、金属管、金属线、金属管外罩、热缩套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于一般外周动脉血管(如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉)病灶处的经皮穿刺血管成形术(PTA),亦可用于人工合成动静脉透析瘘管阻塞部位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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