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抗血型定型试剂(单克隆抗体)抗血型定型试剂(单克隆抗体)

    产品名称: 抗D (IgM+ IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend抗D (IgM+ IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend
    注册/备案号: 国械注进20173402210
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dominion Biologicals Limited
    【注册人住所】5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1
    【生产地址】5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia Canada B3B 1M1
    【代理人名称】海尔施生物医药股份有限公司
    【代理人住所】宁波市小港街道前进村半港河西159号
    【型号、规格】10 x10mL
    【结构及组成】NOVACLONETM抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。
    【适用范围】该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,不与 DVI细胞反应,不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,与DVI细胞反应,能检测出弱D。仅用于临床检测,不用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】NOVACLONETM抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,不与 DVI细胞反应,不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,与DVI细胞反应,能检测出弱D。仅用于临床检测,不用于血源筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~10℃保存,有效期2年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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