抗血型定型试剂(单克隆抗体)抗血型定型试剂(单克隆抗体)
产品名称: |
抗D (IgM+ IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend抗D (IgM+ IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend |
注册/备案号: |
国械注进20173402210 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Dominion Biologicals Limited 【注册人住所】5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1 【生产地址】5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia Canada B3B 1M1 【代理人名称】海尔施生物医药股份有限公司 【代理人住所】宁波市小港街道前进村半港河西159号 【型号、规格】10 x10mL 【结构及组成】NOVACLONETM抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。 【适用范围】该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,不与 DVI细胞反应,不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,与DVI细胞反应,能检测出弱D。仅用于临床检测,不用于血源筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】NOVACLONETM抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,不与 DVI细胞反应,不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测,与DVI细胞反应,能检测出弱D。仅用于临床检测,不用于血源筛查。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~10℃保存,有效期2年。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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