|
|
胰岛素泵
产品名称: |
胰岛素泵Insulin Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3544208号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.12.28 |
有效期: |
2015-12-27 |
变更日期: |
2012.09.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】ACCU-CHEKSpirit Combo 【结构及组成】产品由胰岛素泵本体及附件组成,附件包括:1.5V5号碱性电池1节;电池盖; 电池盖钥匙,泵连接器组成。 【适用范围】可以通过蓝牙遥控胰岛素泵连续皮下持续输注U100胰岛素。血糖仪检测结果不能作为治疗药物调整的依据。本产品需配套输液管路ACCU-CHEK Rapid-D link,塑料储药器ACCU-CHEK 3.15ml plastic cartridge使用。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】德国罗氏诊断有限公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4909-2011《胰岛素泵》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【备注】1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者名称由“Roche DiabetesCare AG”变更为“德国罗氏诊断有限公司RocheDiagnostics GmbH”;生产者地址由“Kirchbergstrasse190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland”变更为“Sandhofer Strasse 116,68305Mannheim,Germany”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3544208号"变更为"国食药监械(进)字2011第3544208号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|