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胰岛素泵
产品名称: |
胰岛素泵Insulin Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3541051号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.14 |
有效期: |
2017-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SOOIL Development Co.,Ltd 【注册人住所】111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea 【生产地址】111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea 【代理人名称】北京天健君强医疗科技有限公司 【型号、规格】DANA Diabecare IIS 【结构及组成】产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺组成。 【适用范围】该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 0450-2013《胰岛素泵》 【售后服务机构】见附页 【备注】在《医疗器械注册证》备注栏中注明:开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。
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