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胰岛素泵
产品名称: |
胰岛素泵Insulin Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3540391号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SOOIL Development Co., Ltd 【注册人住所】111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea 【生产地址】111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea 【代理人名称】北京天健君强医疗科技有限公司 【型号、规格】DANA Diabecare R 【结构及组成】该产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺、遥控器(兼备血糖监测功能)组成。 【适用范围】该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/KOR 0021-2012《胰岛素泵》 【售后服务机构】见附件 【备注】1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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