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自扩张型支架系统自扩张型支架系统

    产品名称: 自扩张型支架系统自扩张型支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463843号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-11
    有效期: 2018-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Ireland Ltd
    【注册人住所】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】Innova 自扩张型支架系统由支架和输送系统组成。支架材料为镍钛合金,近端和远端均有钽不透射线标记。输送系统由手柄和管杆组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于治疗外周血管病变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Innova 自扩张型支架系统由支架和输送系统组成。支架材料为镍钛合金,近端和远端均有钽不透射线标记。输送系统由手柄和管杆组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗外周血管病变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Boston Scientific Limited ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited 波士顿科学有限公司”。 ,“注册人名称:Boston Scientific Ireland Ltd ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited”。

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