[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

尿素尿素氮检测试剂盒比色法

    产品名称: 尿素/尿素氮检测试剂盒(比色法)Kinetic UV assay for urea/urea nitrogen (UREA/BUN)
    注册/备案号: 国械注进20142404981
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.08
    有效期: 2019-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1:6×66 mL,试剂2:6×43 mL; 试剂1:6×186 mL,试剂2:6×118 mL; 试剂1:4×470mL,试剂2:4×293 mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 :3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO) 缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(酵母) 、防腐剂; 试剂2:N,N-二(2-羟乙基)-甘氨酸(BICINE)缓冲液、尿素酶 (刀豆) 、谷氨酸脱氢酶(牛肝)、α-酮戊二酸、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的尿素/尿素氮。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未打开的试剂盒成分:2~8℃下稳定保存,有效期15个月。
    【变更情况】变更日期:2015.04.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2015.10.14,产品说明书【产品性能指标】项中测量范围变更和产品标准检测范围变更的申请,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书和注册产品标准中的相关内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    在国家标准修订中将考虑对有毒有害化学物质的检测
    月日上午,国务院新闻办公室,国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组组长陈竺副组长李长江等通报了婴幼儿奶粉抽检等有关情况,并表示本报综合通报会上,卫生部部长国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组组长陈竺透露了一组新数据从月日至日时,各地报告临床诊断患儿共例。其中,例患儿症状轻微,生命体征稳定,正在进行院外随访治疗或已经治愈。现仍留院观察治疗患儿有人。所有临床诊断病历中,有人发生过急性肾功能衰竭,占总病例数的。经有效治疗,目前例重症患儿当中,已有人病情平稳或治愈出院。此外,回顾性的调查发现有例死亡病例,
    2008/9/26 17:24:42

    在国家标准修订中将考虑对有毒有害化学物质的检测

    食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资
    国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械号)的规定,年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可你中心多床透析和相关治疗用水处理设备等个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件
    2013/12/30 12:00:01

    食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资

    总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2017年第103号)
    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发号)要求,加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据年重点工作安排,食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。现将有关事项通告如下一检查范围临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中年月日前开展的临床试验项目,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式
    2017/7/10 14:52:01

    总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2017年第103号)

    中医药法(草案)全文
    年月,第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了《中华人民共和国中医药法(草案)》。现将《中华人民共和国中医药法(草案)》在中国人大网公布,向社会公开征求意见。社会公众可以直接登录中国人大网()提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街号,邮编。信封上请注明中医药法草案征求意见)。征求意见截止日期年月日。中华人民共和国中医药法(草案)第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,制定本法。第二条本法所称中医药,是包括汉族和少数
    2016/1/20 15:55:18

    中医药法(草案)全文

    安徽省三部门联合部署开展加强《食品安全法》宣传普及工作
    近日,安徽省食品安全委员会办公室省食品药品监管局省司法厅三部门联合发出通知,在全省部署开展修订后的《食品安全法》的宣传和普及,全面提升食品安全保障水平。《通知》明确了宣传的重点。一是食品生产经营者主体责任;二是实施科学严格监管;三是强化地方政府属地管理责任;四是食品安全社会共治;五是强化严惩重处违法犯罪行为。《通知》要求,强化措施,做好宣传普及工作。把学习宣传《食品安全法》列入全民普法的重要内容;加强组织协调,将《食品安全法》纳入公益性宣传范围,列入国民素质教育内容和中小学相关课程,加大宣传教育
    2015/9/28 15:32:01

    安徽省三部门联合部署开展加强《食品安全法》宣传普及工作

    食品药品监管总局召开《食品经营许可管理办法(草案)》征求意见座谈会
    为尽快完成食品安全法配套规章制修订工作,进一步修改完善《食品经营许可管理办法(草案)》,按照立法程序规定,年月日,食品药品监管总局法制司组织召开《食品经营许可管理办法(草案)》征求意见座谈会。部分食品行业协会代表食品经营企业代表,以及北京天津和河北等省市的监管部门代表参加了会议。《食品经营许可管理办法》是食品安全法重要的配套规章,对于规范食品经营许可工作,加强食品经营监督管理,维护正常的食品经营秩序,确保食品安全法的顺利实施,具有重要意义。会上,参会代表就食品经营许可条件许可程序许可证管理许可相
    2015/7/6 10:11:01

    食品药品监管总局召开《食品经营许可管理办法(草案)》征求意见座谈会

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。