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尿素尿素氮检测试剂盒比色法
产品名称: |
尿素/尿素氮检测试剂盒(比色法)Kinetic UV assay for urea/urea nitrogen (UREA/BUN) |
注册/备案号: |
国械注进20142404981 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.08 |
有效期: |
2019-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂1:6×66 mL,试剂2:6×43 mL; 试剂1:6×186 mL,试剂2:6×118 mL; 试剂1:4×470mL,试剂2:4×293 mL。 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 :3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO) 缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(酵母) 、防腐剂; 试剂2:N,N-二(2-羟乙基)-甘氨酸(BICINE)缓冲液、尿素酶 (刀豆) 、谷氨酸脱氢酶(牛肝)、α-酮戊二酸、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的尿素/尿素氮。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未打开的试剂盒成分:2~8℃下稳定保存,有效期15个月。 【变更情况】变更日期:2015.04.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2015.10.14,产品说明书【产品性能指标】项中测量范围变更和产品标准检测范围变更的申请,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书和注册产品标准中的相关内容。
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