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灌注消融导管灌注消融导管
产品名称: |
灌注消融导管灌注消融导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774593号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-26 |
有效期: |
2018-09-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium 【生产地址】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】见审评报告附页 【结构及组成】产品由导管主体、头端电极以及环电极、盐水灌注管腔、手柄、MediGuide尾线以及射频仪尾线组成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】灌注消融导管用于在治疗心律失常的心脏消融术中产生病灶性心脏消融创口、进行心脏电生理标测和提供诊断性起搏刺激。本导管配合MediGuide技术,可以进行实时头端定位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管主体、头端电极以及环电极、盐水灌注管腔、手柄、MediGuide尾线以及射频仪尾线组成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】灌注消融导管用于在治疗心律失常的心脏消融术中产生病灶性心脏消融创口、进行心脏电生理标测和提供诊断性起搏刺激。本导管配合MediGuide技术,可以进行实时头端定位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA;注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;注册人住所:2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA ”。
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