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甘油三酯测定试剂盒(法)甘油三酯测定试剂盒(法)

    产品名称: 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
    注册/备案号: 国械注进20142405228
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-28
    有效期: 2018-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo?Cku, Kobe 651?C0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】a) 包装规格1: 1) 酶液A (TG-KL•R1):85mL×3; 2) 酶液B (TG-KL•R2):20mL×3。 b) 包装规格2: 1) 酶液A(TG-P•KL•R1):60mL×3; 2) 酶液B(TG-P•KL•R2):20mL×3。
    【结构及组成】1) 酶液A:甘油激酶,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,腺苷-5`-三磷酸; 2) 酶液B:脂蛋白脂肪酶,ADP依赖型己糖激酶,β-烟酰胺腺嘌吟二核苷酸氧化型,葡萄糖。
    【适用范围】该产品用于人血清或血浆中甘油三酯的体外定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1) 酶液A:甘油激酶,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,腺苷-5`-三磷酸; 2) 酶液B:脂蛋白脂肪酶,ADP依赖型己糖激酶,β-烟酰胺腺嘌吟二核苷酸氧化型,葡萄糖。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清或血浆中甘油三酯的体外定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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