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总胆红素测定试剂盒重氮法
产品名称: |
总胆红素测定试剂盒(重氮法)Total Bilirubin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400969号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.30 |
有效期: |
2016-03-29 |
变更日期: |
2014.09.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland 【型号、规格】4x15ml TBILc (颜色实验),4x15ml TBILb (空白实验); 4x40ml TBILc (颜色实验),4x40ml TBILb (空白实验)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0065-2012 【备注】变更内容:原注册证内容: 主要组成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮盐 0.31 mmol/L,防腐剂和表面活性剂。 变更后的内容: 主要组成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮盐 0.31mmol/L,表面活性剂。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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