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乳腺射线摄影系统

    产品名称: 乳腺X射线摄影系统Mammography System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2305526号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.24
    有效期: 2017-12-23
    变更日期: 2014.09.01
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic,Inc.
    【注册人住所】36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
    【生产地址】36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
    【代理人名称】北京豪洛捷科技有限公司
    【型号、规格】M-IV
    【结构及组成】产品组成:Gantry、控制台、摄影平台托架、X射线管套(B-115)、X射线管(M-113R)、C形臂、高压发生器(4-000-0014)、放大台BUCKY、18×24 HTCBUCKY、24×30 BUCKY、脚开关。产品性能:标称电功率3.0kW,X射线管组件(旋转阳极,焦点0.3/0.1mm),管电压范围20-39kV,电流时间积范围3-500mAs。
    【适用范围】预期产生乳腺X射线影像,用于乳腺X射线摄影筛查和诊断。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7135-2013 《乳腺X射线摄影系统》
    【售后服务机构】北京豪洛捷科技有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.26,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。
    【备注】代理人和售后服务机构均由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“北京豪洛捷科技有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2305526号”变更为“国食药监械(进)字2013第2305526号(更)”,原证自发证之日起作废。

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