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经皮内镜引导下胃造口装置经皮内镜引导下胃造口装置

    产品名称: 经皮内镜引导下胃造口装置经皮内镜引导下胃造口装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2664611号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-26
    有效期: 2018-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg Germany
    【生产地址】"Richard-Klinger-Strasse 10, 65510 Idstein, Germany;ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, Poland"
    【代理人名称】华瑞制药有限公司
    【代理人住所】江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
    【型号、规格】FR 9、FR 15、FR 20
    【结构及组成】产品由胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、漏斗形连接头(适用于FR 20)和通用漏斗连接头组成。
    【适用范围】该产品通过适当的经皮穿刺技术,在胃内形成安全有效的喂养通道,用于肠内营养。包括:1、进行长期胃内管饲营养;2、胃内减压/重力引流;3、经胃造口进行仪器治疗或诊断;4、在置入小肠喂养管后可在小肠喂养的同时进行胃内减压。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、漏斗形连接头(适用于FR 20)和通用漏斗连接头组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过适当的经皮穿刺技术,在胃内形成安全有效的喂养通道,用于肠内营养。包括:1、进行长期胃内管饲营养;2、胃内减压/重力引流;3、经胃造口进行仪器治疗或诊断;4、在置入小肠喂养管后可在小肠喂养的同时进行胃内减压。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。

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