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经皮内镜引导下胃造口装置经皮内镜引导下胃造口装置

    产品名称: 经皮内镜引导下胃造口装置经皮内镜引导下胃造口装置
    注册/备案号: 国械注进20162663241
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-13
    有效期: 2021-12-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg,GERMANY
    【生产地址】ul.Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, POLAND
    【代理人名称】华瑞制药有限公司
    【代理人住所】江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
    【型号、规格】7901052AP,7901112AP,7751532AP
    【结构及组成】产品由胃造口管、双股导引线、导引套管、塑柄手术刀、腹壁固定盘片、截流夹、ENLock连接件组成。
    【适用范围】该产品通过适当的经皮穿刺技术,在胃内形成喂养通道,用于肠内营养。包括:1.长期胃内喂养;2.重力作用下胃肠减压/重力引流。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由胃造口管、双股导引线、导引套管、塑柄手术刀、腹壁固定盘片、截流夹、ENLock连接件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过适当的经皮穿刺技术,在胃内形成喂养通道,用于肠内营养。包括:1.长期胃内喂养;2.重力作用下胃肠减压/重力引流。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。

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