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骨填充物骨填充物

    产品名称: 骨填充物骨填充物
    注册/备案号: 国械注进20143466163
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2019-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870
    【型号、规格】86000100、86000500、86001000、86002000
    【结构及组成】骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM)、含水硫酸钙和羧甲基纤维素;搅拌碗和注射桶使用聚碳酸脂材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM)、含水硫酸钙和羧甲基纤维素;搅拌碗和注射桶使用聚碳酸脂材料制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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