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骨填充物骨填充物
产品名称: |
骨填充物骨填充物 |
注册/备案号: |
国械注进20143466163 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2019-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】86000100、86000500、86001000、86002000 【结构及组成】骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM)、含水硫酸钙和羧甲基纤维素;搅拌碗和注射桶使用聚碳酸脂材料制造。灭菌包装。 【适用范围】用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM)、含水硫酸钙和羧甲基纤维素;搅拌碗和注射桶使用聚碳酸脂材料制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
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